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Heute erhielt ich die Anfrage, ob die Anwendung des V-Modells die FDA erfüllt?
Im Forum wurde schon ab und zu darüber gesprochen.
Hat jemand den Sachverhalt schon mal im Detail überprüft?
Wer kann hierzu Auskunft geben?
Herzlichen Dank

Klaus Plögert

********************************************
Dr. Klaus P. Ploegert
IABG mbH
Dept.:  IK61                        Tel: +49-89-6088-3420
D-85521 Ottobrunn, Einsteinstr. 20  Fax: +49-89-6088-3722

Germany
E-Mail: ploegert@iabg.de            Mobil: 0172-9302352
URL:    http://www.v-modell.iabg.de
            http://www.iabg.de


>   -----Ursprüngliche Nachricht-----
>   Von: Michael Kurzschenkel [mailto:Michael.Kurzschenkel@insel.ch]
>   Gesendet: Mittwoch, 23. Juli 2003 12:31
>   An: V-Modell
>   Betreff: Guten Tag,
>
>
>   Guten Tag,
>
>   Es geht um Softwareentwicklung für medizinische Produkte.
>   In wiefern ist das V - Modell mit den Richtlinien zur
>   Erstellung von Software von der FDA konform? Bzw. wenn ich
>   Software mit Hilfe des V - Modells entwickle, ist die
>   Dokumentation ausreichend für die FDA - Richtlinien? Gibt
>   es vergleichende (FDA,V-Modell) Literatur oder Veröffentlichungen?
>
>
>
>   Ich danke Ihnen im Voraus
>   Mit freundlichen Grüssen
>
>   Michael Kurzschenkel

"Food and Drug Administration" (FDA) Regulations 21 CFR Part 11, ER & ES. These rules define security regulations and quality control of the FDA regulations. They describe how ER/ES-compliant and thus FDA-validated systems document all processes and make them retraceable with the aid of electronic signatures. The regulations 21 CFR Part 11 define, among other things, the criteria under which electronic signatures are considered to be reliable and equivalent to handwritten signatures.

This page online • GDPA Online • Last Updated 30.Jul.2003 by C. Freericks