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Von:            	"UCM.G" 


Hallo Herr Hörz,

hier treffen eigentlich die Regeln aus GAMP4 der Pharmaindustrie: Vendor
Evaluation (Lieferantenbewertung) und Vendor Assessment, fuer das dieselben
Kriterien gelten wie fuer interne Assessments, nur dass die Detailtests
durch den Vendor (TUEV) durchgefuehrt werden. D.h. es sicher zu stellen,
dass der Vendor faehig ist, die Assessments nach allen Regeln der Kunst
auszufuehren ==> QS-Plan mit Verweis auf Leistungen des Vendors und
Detailspezifikation Auftragsvergabe. Der Vendor legt dann beim
Vendorassessment seine detaillierten Testspezikationen / -protokolle vor.

Dokumentenpruefung ist ebenfalls Teil des QS-Plans. Ob ein Dokument eine
Kritikalitaet haben kann - denke ja, besonders wenn es sich um exakte
Anleitungen zur Bedienung sicherheitskritischer Maschinen, etc. handelt.
Dann muss auch das Dokument entsprechend auf Eignung reviewed werden und
nicht nur auf Vorhandensein geprueft.

Mit freundlichen Gruessen

Ulrike Gehrecke

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This page online  •  GDPA Online  •  Last Updated 11.Jun.2003 by C. Freericks